發(fā)布時(shí)間:2021-08-13來(lái)源:供稿:潘小芬
7月21日,中國科學(xué)院廣州生物醫藥與健康研究院細胞標準化檢測實(shí)驗室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)SCTL)順利通過(guò)了中國合格評定國家認可委員會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)CNAS)的實(shí)驗室認可,并獲得CNAS認可標志和認可證書(shū),標志著(zhù)SCTL的分析檢測能力達到了國際先進(jìn)水平。
SCTL按照國際標準ISO/IEC 17025:2017以及CNAS特定認可要求建立實(shí)驗室質(zhì)量管理體系,主要針對具有各種潛在治療作用的細胞或生物制劑如間充質(zhì)干細胞(MSCs),免疫細胞,造血干細胞,神經(jīng)干細胞等,提供科學(xué)、準確、公正、高效的標準化檢測評估。目前的檢測能力范圍包括:細胞屬性及功能分析,細胞表面標記物檢測,染色體,細胞活率,細胞內外源致病因子(包括人類(lèi)免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨細胞病毒和EB病毒的檢測),細菌、真菌無(wú)菌檢測,支原體檢測,細菌內毒素檢測和成瘤性檢測等。
細胞制劑的質(zhì)量標準化評估及檢測是細胞治療技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵,也是目前及制約細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。SCTL重視細胞技術(shù)從“實(shí)驗室成果”向“臨床工具”轉化的中間平臺建設,作為彌補細胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵缺失環(huán)節的細胞質(zhì)量分析檢測服務(wù)平臺,并致力于研究不斷發(fā)展的細胞標準化評估體系,為我國細胞轉化研究提供堅實(shí)的保障,為產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重要支撐。
CNAS是中國合格評定國家認可委員會(huì )的簡(jiǎn)稱(chēng),它是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證認可監督委員會(huì )批準并授權的國家認可機構,其認可的實(shí)驗室可以得到54個(gè)國際實(shí)驗室認可合作組織的互認。CNAS實(shí)驗室認可是對實(shí)驗室有能力進(jìn)行規定類(lèi)型的檢測和(或)校準所給予的一種正式承認。
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